Hvorfor positive studier opvejer

Udsmykkede vidnesbyrd: Hvis forskere og virksomheder ignorerer ugunstige data, skader det patienten. De modtager derefter terapier, der er mindre nyttige end håbet på

Hvad ville en skolerapport være værd, hvis den kun indeholdt de karakterer, som den studerende kunne lide? Eller hvad er pointen med en Bundesliga-tabel, der kun tager højde for de fodboldkampe, der er vundet? ”Hvad der er utænkeligt ikke kun inden for uddannelse og sport, men på alle områder af det offentlige liv er en del af hverdagen i medicin,” kritiserer Dr. Stefan Sauerland fra Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG).

Når undersøgelsesresultater holdes tilbage

Lederen for ikke-medikamentel behandling afdeling blev for nylig bedt om at evaluere en sårhelingsterapi. Problemet: Mere end 30 procent af undersøgelsesdataene var ikke engang tilgængelige for ham og hans team. "Resultaterne af undersøgelserne blev ikke offentliggjort og blev ikke meddelt os, da vi spurgte," rapporterer lægen. Han nægtede derfor at give en vurdering.

"Omkring halvdelen af ​​alle kliniske studier på verdensplan offentliggøres aldrig," siger professor Ina Kopp fra arbejdsgruppen for videnskabelige medicinske foreninger i Tyskland (AWMF) og skitserer omfanget af problemet. Eksperten udvikler medicinske retningslinjer for læger. Det væsentligste grundlag for dette er data fra undersøgelser. Jo flere der er, jo bedre, fordi jo mere velbegrundede anbefalingerne.

"Hvis der på den anden side mangler visse testresultater, mangler der videnskabelig information, der kan hjælpe med til korrekt at vurdere effektiviteten af ​​et lægemiddel, et medicinsk produkt eller en behandling," siger Kopp.

Når negative resultater forbliver i mørket

Professor Jörg Meerpohl leder Cochrane Germany, den nationale repræsentant for en international forening, der fremmer evidensbaseret medicin. Så for et lægemiddel, der er baseret på videnskabelig forskning.

"Problemet er, at det for det meste ikke bare er data, der forbliver upublicerede," forklarer Freiburg-videnskabsmanden, "men snarere ugunstige, dvs. negative resultater." Dette giver de offentliggjorte, positive data mere vægt; det pågældende lægemiddel, proces eller produkt er i bedre form end det burde.

I sidste ende er ofrene for disse forfalskede vurderinger patienterne. Behandling af dem baseret på anbefalinger baseret på unøjagtige eller ufuldstændige oplysninger kan have vidtrækkende konsekvenser. For eksempel med en beskadiget hofteendoprotese, der skulle udskiftes hurtigt. En undersøgelse afslørede risikoen for komplikationer. Men fordi det ikke blev offentliggjort, forblev produktet på markedet.

For et par år siden ramte et lægemiddel mod depression overskrifterne. Dens producent havde ikke kun tilbageholdt negative undersøgelsesresultater, men også udsmykkede evalueringer. Antallet af selvmord blandt unge i undersøgelsesperioden var blandt andet meget højere end virksomheden havde indrømmet.

Resultatet: Læger over hele verden ordinerede stoffet i stor skala. Bedrageriet blev først afsløret mange år senere. Virksomheden blev dømt, måtte offentliggøre alle data og betale høj erstatning.

Undersøgelsesregister

En af konsekvenserne af skandalen: kliniske studier skal registreres i dag. Der er dog kun en forpligtelse til efterfølgende at offentliggøre resultaterne, hvis nye lægemidler skal godkendes. Til dette formål anmoder amerikanske og europæiske myndigheder om alle tilgængelige data. I andre tilfælde, for eksempel med medicinske produkter eller ikke-lægemiddelterapimetoder, offentliggøres ikke alle videnskabelige resultater.

I omkring hver fjerde registrerede undersøgelse, der blev afsluttet ved tyske universiteter mellem 2009 og 2013, søgte Meerpohl og hans kolleger forgæves efter publikationer i 2018. Verdenssundhedsorganisationens anbefaling er dog: De vigtigste resultater af en undersøgelse skal være tilgængelige for offentliggørelse i et anerkendt specialmedium efter et år og være offentligt tilgængelige via et studieregister.

Godkendelse af etisk komité

Hvordan kunne situationen forbedres? For Ina Kopp er en mulig justeringsskrue de etiske komitéer. Enhver klinisk undersøgelse, hvor patienter deltager, skal godkendes af et sådant udvalg i Tyskland. ”Etiske udvalg er derfor fortrolige med alle disse undersøgelser inden for deres respektive ansvarsområder,” siger Kopp. Med et passende retsgrundlag og tilstrækkelige økonomiske ressourcer kunne de bede forskerne om at offentliggøre resultaterne.

Alternativt kunne der gøres noget med økonomisk pres. Offentlige institutioner som det tyske forskningsfond understøtter mange undersøgelser. Du giver pengene og kunne regelmæssigt spørge, hvordan den respektive undersøgelse klarer sig. Stefan Sauerland overvejer endda økonomiske sanktioner: "Betaling af yderligere tilskud kunne for eksempel gøres afhængig af offentliggørelsen af ​​tidligere undersøgelser. Hvis du ikke offentliggør, får du ikke flere penge."

Karakterer for universiteterne

Jörg Meerpohl fra Cochrane Tyskland betragter også offentligt pres som et muligt middel: "Du kan bedømme universiteterne efter, hvor mange af deres undersøgelser der offentliggøres, og hvor hurtigt dette sker." Et simpelt evalueringssystem som karakterer for studerende, for at sige det.

IQWiGs afdelingsleder Stefan Sauerland opdagede for nylig, at offentligheden virkelig har en effekt. Efter pressemeddelelsen, hvor han afviste evalueringen af ​​en sårhelingsproces på grund af manglende videnskabelige data, kontaktede en producent af tilsvarende produkter ham kort tid efter. "De kiggede dybt i deres arkiver og fandt faktisk ti-årige resultater," rapporterer Sauerland. Nu har han trods alt skrevet en vurdering.

medicin