Falskebeskyttelse: hver pakke er unik

SecurPharm: I fremtiden skal receptpligtige lægemidler forsynes med en individuel identifikator og manipulationssikker beskyttelse. Imidlertid forbliver pakker uden disse sikkerhedsfunktioner salgbare indtil deres udløbsdato

Nedtællingen er på: Fra 9. februar 2019 implementeres EU-direktivet om forfalskning i hele EU. Alle receptpligtige lægemidler, som producenter markedsfører efter denne frist, skal have yderligere sikkerhedsfunktioner og kontrolleres for ægthed inden udlevering på apoteket. I fremtiden vil en 2-D-kode gøre hver pakke unik: ud over et individuelt serienummer indeholder den produktkoden, batchen og udløbsdatoen.

Manipulerbar beskyttelse er også beregnet til at sikre, at pakken ikke er blevet manipuleret i distributionskanalen. Den eneste undtagelse: På apoteket kan manipulationsbeviset åbnes til testformål og lukkes igen med en særlig klæbemærkning. Fordi apotekets driftsregler foreskriver tilfældig kontrol af færdige lægemidler: Hvert år kontrollerer de lokale apoteker mere end seks millioner industrielt fremstillede lægemidler.

For at sikre, at pakken ikke er forfalsket eller stjålet, scannes 2-D-koden i apoteket, inden den gives til kunden, og serienummeret sammenlignes med en central database. "Hvis nummeret allerede er registreret der, eller hvis det ikke genkendes af systemet, vises en advarsel, og pakken må ikke udleveres," forklarer Dr. Hans-Peter Hubmann, næstformand for den tyske farmaceutforening.

Stigende problem

Men hvorfor al indsatsen? Efter alt, har forfalskede stoffer kun sjældent vist sig i den lovlige distributionskanal indtil videre. "Forfalskede stoffer er et voksende problem over hele verden, og kriminelle bander bliver mere og mere ressourcefulde," siger Hubmann. Aktørerne involveret i forsyningskæden har gjort en enorm indsats for at sikre, at vejen fra producenten til grossisterne til apoteket forbliver sikker.

Med SecurPharm har de udviklet et fælles system, der gør det næsten umuligt at smugle falske pakker ind i den lovlige forsyningskæde. ”Patients tillid til sikre lægemidler fra apoteket må ikke spilles væk,” understreger Hubmann. I fire år blev systemet til godkendelse af receptpligtig medicin testet i omkring 400 testapoteker for egnethed til daglig brug. Men er den virkelig klar til udbredt brug?

Frygt for falske positive

Selv før det officielle startskud er kritiske stemmer høje: falske alarmer opstod alt for ofte i testfasen. For eksempel på grund af tekniske fejl hos producenten, der ikke bestilte pakken korrekt i systemet. Eller gennem håndteringsfejl i apoteket, som f.eks. Ved en tilfældig dobbeltbestilling. Sådanne fejlmeddelelser kan føre til store problemer i reel drift.

Fordi hver advarsel indebærer en tidskrævende procedure: Apotekets ansatte skal tilbageholde den relevante pakke og give patienten et erstatningsprodukt så hurtigt som muligt. Hvis det enkelte serienummer ikke kan findes i databasen, modtager producenten en besked.

Hvis han ikke kan afklare årsagerne til den falske alarm inden for syv dage, skal apoteket underrette den ansvarlige tilsynsmyndighed. Skulle der være et stort antal falske alarmer i løbet af overgangen, vil dette i væsentlig grad påvirke processerne på apoteket.

Det føderale sundhedsministerium indrømmer: ”I starten af ​​lægemiddelbekræftelsen
systemer inden for rammerne af den europæiske retningslinje til beskyttelse mod forfalskede lægemidler i tilfælde af lægemidler kan tekniske opstartsproblemer ikke udelukkes. "

Imidlertid har den ansvarlige organisation i Tyskland, SecurPharm, forberedt passende foranstaltninger til at undersøge de sager, der er markeret i systemet så hurtigt som muligt og derved differentiere håndteringsfejl eller tekniske fejl fra tilfælde, hvor en mistanke om forfalskning ikke kan fjernes. God kommunikation mellem alle involverede aktører skal hjælpe med at løse eventuelle problemer, der opstår hurtigt og effektivt.

Længere konverteringsproces

SecurPharm er også overbevist om: "Som krævet ved lov vil systemet blive lanceret den 9. februar," understreger SecurPharms talskvinde Nathalie Steinhauser. Farmaceutiske virksomheder, apoteker, grossister og klinikker er nu næsten fuldstændigt forbundet med systemet og er derfor i stand til at udføre den dataudveksling, der er nødvendig for ægthedskontrollen.

Efter starten vil beskyttelsessystemet løbende blive udviklet og tilpasset i henhold til resultaterne fra igangværende paneuropæiske operationer. Steinhauser: "Dette er begyndelsen på en længere konverteringsproces i hele den lovlige farmaceutiske distribution, hvilket forbedrer beskyttelsen mod forfalskede lægemidler hver dag."

Væskeovergang

I det mindste indledningsvis er det meget usandsynligt, at en falsk alarm faktisk kan spores tilbage til en forfalskning: På rapporteringsdatoen vil der sandsynligvis ikke være nogen pakker, der kræver inspektion i omløb. Disse kommer kun gradvist på markedet og vil gradvist erstatte de ældre pakker. Sidstnævnte kan stadig afleveres uden at blive kontrolleret, indtil deres udløbsdato er udløbet.

Dette betyder, at pakker med og uden sikkerhedsfunktioner vil være tilgængelige på apoteker og klinikker i flere år. Hvis dette mangler, siger det intet om kvaliteten af ​​det pågældende lægemiddel. Men kun at det blev markedsført inden 9. februar 2019.